La demande d’IND pour l’étude V-SPINE a fait l’objet d’un examen
de 30 jours par la FDA sans suspension clinique, ouvrant ainsi la voie
au recrutement de patients aux États-Unis
AUSTIN, Texas, 15 juin 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ :
XBIT) a annoncé aujourd’hui que sa demande de nouveau médicament
expérimental (IND) pour l’étude V-SPINE (PT064), une étude de phase II,
en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée visant à évaluer
l’efficacité et la sécurité du vilamakitug chez des participants
atteints de spondylarthrite axiale active, a franchi avec succès la
période d’examen de 30 jours de la Food and Drug Administration (FDA)
sans suspension clinique. L’étude est désormais autorisée à procéder au
recrutement de patients aux États-Unis, marquant ainsi la reprise du
programme de rhumatologie de XBiotech.
Présidente de l’étude et comité consultatif scientifique sur la spondylarthrite axiale
Le protocole clinique a été élaboré sous la direction de la présidente
de l’étude, le Dr Marina Magrey, et avec les conseils avisés d'un comité
d’experts composé de dirigeants de SPARTAN et d’experts en
rhumatologie. Le Dr Magrey occupe les fonctions de chef du service de
rhumatologie au University Hospitals Cleveland Medical Center, de
professeure de médecine à la faculté de médecine de l’université Case
Western Reserve, et de vice-présidente du Spondyloarthritis Research and
Treatment Network (SPARTAN).
Le comité consultatif comprend :
• Dr Marina Magrey — Chef du service de rhumatologie, University
Hospitals Cleveland Medical Center ; professeure de médecine, Case
Western Reserve University School of Medicine
• Atul Deodhar, M.D., M.R.C.P., FACR, FACP — Professeur de médecine
et directeur médical des cliniques de rhumatologie, Division de
l’arthrite et des maladies rhumatismales, Oregon Health & Science
University, Portland
• Lianne S. Gensler, M.D. — Directrice du programme de recherche et
de la clinique sur la spondylarthrite de l’UCSF ; professeure de
médecine, University of California, San Francisco
• Walter P. Maksymowych, MB ChB, FRCP(C), FACP — Professeur de
médecine, Division de rhumatologie, University of Alberta ;
médecin-chef, CARE Arthritis Limited
• Michael A. Paley, M.D., Ph.D. — Professeur adjoint de médecine,
Division de rhumatologie, Washington University à Saint-Louis
• John A. Carino, M.D., M.P.H., FACR — Vice-président, Radiologie et
imagerie ; professeur de radiologie, Weill Cornell Medicine
À propos de l’étude V-SPINE
L’étude PT064 évaluera l’administration de 400 mg de vilamakitug sous
forme de 16 injections sous-cutanées hebdomadaires par rapport à un
placebo chez 150 participants adultes atteints de spondylarthrite axiale
(axSpA) active. Le critère d’évaluation principal est la proportion de
participants atteignant une réponse ASAS40 à la semaine 16. L’étude
comprend également une phase d’extension ouverte de 12 semaines au cours
de laquelle tous les participants recevront du vilamakitug. Malgré la
disponibilité de traitements biologiques approuvés, une proportion
importante de patients continue de souffrir d’un contrôle insuffisant de
la maladie, ce qui représente un besoin médical non satisfait
significatif et persistant.
« Le besoin non satisfait en matière de spondylarthrite axiale reste
réel et substantiel. L’IL-1α est une cible en amont convaincante, dont
on suppose qu’elle joue un rôle dans l’inflammation, l’érosion osseuse
et la douleur chronique qui caractérisent cette maladie. Le protocole
PT064 est rigoureusement conçu pour vérifier si le ciblage de cette voie
en amont se traduit par un bénéfice clinique significatif, et je suis
ravie d’avoir contribué à son élaboration. L’autorisation du protocole
par la FDA constitue une étape importante, et j’ai hâte de voir cette
étude progresser au bénéfice des patients. »
— Marina Magrey, M.D., présidente de l’étude PT064
« L’autorisation du protocole PT064 par la FDA constitue une avancée
significative pour notre programme vilamakitug et pour les patients
atteints de spondylarthrite axiale. Le vilamakitug est un anticorps True
Human™ impossible à distinguer de celui présent naturellement chez une
personne en bonne santé dotée d’une immunité à l’IL-1α, et nous pensons
qu’il représente une nouvelle approche significative pour traiter
l’inflammation à l’origine de cette maladie. Nous sommes reconnaissants
aux membres de notre comité consultatif scientifique sur l’axSpA pour
leurs conseils d’experts qui ont permis d’élaborer ce protocole, et nous
prévoyons de passer rapidement à la phase de recrutement. »
— Sushma Shivaswamy, Ph.D., directrice générale par intérim et directrice scientifique, XBiotech
À propos de Vilamakitug
Vilamakitug (également connu sous les noms de XB2001 et Natrunix™) est
un anticorps monoclonal IgG4 qui neutralise l’interleukine-1α (IL-1α),
une cytokine pro-inflammatoire proximale susceptible de contribuer à
l’inflammation synoviale et enthésiale, à la résorption osseuse médiée
par les ostéoclastes, à la dégradation du cartilage et aux douleurs
articulaires inflammatoires dans le cadre de la spondylarthrite. En
ciblant ce médiateur inflammatoire en amont, le vilamakitug est censé
réduire à la fois les lésions structurelles et l’activité de la maladie,
y compris chez les patients ayant présenté une réponse insuffisante aux
traitements biologiques actuellement approuvés.
À propos de XBiotech
XBiotech est une société biopharmaceutique mondiale entièrement intégrée
qui se consacre à la découverte, au développement et à la
commercialisation d’anticorps thérapeutiques. XBiotech développe
actuellement un portefeuille de traitements dans les domaines des
troubles inflammatoires, de l’oncologie, des maladies infectieuses et de
la dermatologie, en exploitant les anticorps naturels présents chez des
patients immunisés contre certaines maladies. L’utilisation de
l’immunité humaine naturelle comme source de nouveaux médicaments offre
la possibilité de redéfinir les normes de soins pour un large éventail
de maladies.
XBiotech possède une longue et solide expérience en rhumatologie. La
société a précédemment développé et fait progresser en phase clinique le
bermekimab, un anticorps anti-IL-1α True Human™ évalué dans le cadre de
plusieurs maladies inflammatoires. Le 30 décembre 2019, XBiotech a cédé
le bermekimab dans le cadre d’une transaction évaluée à 1,35 milliard
de dollars, tout en conservant le droit de développer des anticorps
anti-IL-1α True Human™ dans tous les domaines de la médecine hors de la
dermatologie. L’étude PT064 s’inscrit dans la continuité de cet héritage
en rhumatologie, alors que XBiotech fait passer le vilamakitug — son
anticorps True Human™ anti-IL-1α de nouvelle génération — à une étude
pivot de phase II dans la spondylarthrite axiale.
À propos des anticorps thérapeutiques True Human™
Les anticorps True Human™ de XBiotech sont des anticorps dérivés, sans
modification, d’individus dotés d’une immunité naturelle contre
certaines maladies. Les anticorps True Human™ de XBiotech proviennent
directement de la réponse immunitaire humaine naturelle, sans aucune
modification. Les anticorps True Human™ de XBiotech ont le potentiel
d’exploiter l’immunité naturelle de l’organisme pour lutter contre les
maladies.
Mise en garde concernant les déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives, et notamment des
déclarations relatives aux convictions et aux attentes de la direction,
qui induisent d’importants risques et incertitudes. Dans certains cas,
ces déclarations prospectives se caractérisent par l’emploi
d’expressions comme « peut », « sera », « devrait », « pourrait », «
s’attend à », « prévoit », « envisage », « anticipe », « croit », «
estime », « prédit », « projette », « a l’intention de », ou « continue »
ou d’autres expressions de signification semblable ou leur forme
négative, même si toutes les déclarations prospectives ne contiennent
pas nécessairement ces termes d’identification. Les déclarations
prospectives sont assujetties à des risques et incertitudes inhérents à
la prévision de résultats et conditions futurs, qui pourraient entraîner
une différence considérable entre lesdites déclarations et les
résultats réels. Les déclarations prospectives ne constituent pas des
garanties de performances futures. Nos déclarations prospectives
contenues dans le présent communiqué de presse sont uniquement valables à
leur date de publication. Nous n’assumons aucune obligation de mettre à
jour nos déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles
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date du présent communiqué de presse.
